Bien que jusqu'à présent le Code de la santé publique (CSP) n’interdisait pas expressément la vente de médicaments en ligne, ce mode de distribution n’était pas pour autant autorisé dans la mesure où les dispositions légales ne permettaient pas en pratique d’utiliser ce canal de vente en France.
Suite à l'adoption de la directive européenne du 8 juin 2011 autorisant la vente de médicaments sur internet, la plupart des pays voisins de la France avaient adopté une législation en la matière, autorisant la vente de médicaments sans et/ou avec prescription, et s'appuyant ou non sur une officine physique.
La vente de médicaments sur internet est désormais prévue par la loi depuis fin décembre 2012, avec la publication de l’ordonnance du 19 décembre 2012 et du décret du 31 décembre.
1. Le cheminement vers l'adoption d'un cadre légal, sous la pression de l'Union européenne
L’encadrement de la vente de médicaments par internet est l’aboutissement d’un long processus, démarré avec l’arrêt DocMorris de la CJCE en 2003 pour arriver à la Directive du 8 juin 2011.
1.1 La reconnaissance de la validité de la vente des médicaments sur internet : l’arrêt DocMorris
Le 11 décembre 2003, la Cour de Justice des Communautés européennes (CJCE) a rendu une décision reconnaissant le droit de vendre des médicaments sur internet. (1) Cette affaire opposait une association allemande (DAV) ayant pour but la défense des intérêts de la profession de pharmacien, à la société néerlandaise DocMorris qui pratiquait la vente de médicaments en officine traditionnelle aux Pays-Bas mais également sur internet. Le site internet était traduit en allemand et offrait la possibilité d'être livré en médicaments, soumis ou non à prescription médicale, en Allemagne. Or, la législation allemande interdisait la vente à distance de médicaments, dont la délivrance était réservée exclusivement aux pharmaciens, et qualifiait d'illégale toute publicité pour la vente de médicaments par correspondance.
Interrogée sur la validité de la réglementation allemande, la CJCE a jugé qu'une telle interdiction constituait une restriction à la libre circulation des marchandises. Cependant, la Cour a distingué entre médicaments soumis à prescription médicale, considérant qu'une telle restriction de vente était justifiée par la nécessité de protéger la santé et la vie des personnes, et les médicaments non soumis à prescription médicale.
Concernant les médicaments non soumis à prescription médicale, la CJCE estime que l’interdiction de vente à distance n'est pas justifiée, dans la mesure où rien ne permet de considérer que les pharmacies virtuelles ne permettent pas de satisfaire aux obligations d'information et de conseil lors de l'achat de ces médicaments.
1.2 La résolution du Conseil de l’Europe sur les bonnes pratiques à adopter en en matière de distribution de médicaments par correspondance
Partant du constat que de plus en plus d’États membres de l’Union européenne autorisaient la vente de médicaments à distance, et que les patients, désireux d’obtenir facilement et rapidement les médicaments dont ils ont besoin, devaient pouvoir le faire en toute confiance, le Conseil de l’Europe a adopté en 2007 une résolution recommandant aux Etats membres d'adopter des normes garantissant la sûreté de la vente de médicaments à distance, la sécurité du patient et la qualité des médicaments délivrés. (2)
1.3 Dernière étape : la directive du 8 juin 2011 autorisant la vente de médicament sur Internet
La Directive du 8 juin 2011 impose aux Etats membres de permettre la vente à distance au public de médicaments, tout en leur laissant la possibilité d’interdire la vente à distance pour les médicaments soumis à prescription. (3) La Directive prévoit notamment que la vente de médicaments sur internet est réservée (i) aux personnes autorisées ou habilitées, en conformité avec la législation de l’Etat membre dans lequel elles sont établies, et (ii) aux médicaments respectant la législation nationale de l'Etat membre de destination.
En outre, pour aider le grand public à identifier les sites internet mettant légalement en vente des médicaments, la directive prévoit la création d’un logo commun à l’ensemble de l’Union européenne renseignant, en outre, sur l’Etat membre dans lequel est établi le pharmacien.
Enfin, les Etats membres doivent mettre en place un site internet comportant notamment la liste des pharmaciens et des sites web proposant des médicaments en ligne, et des informations générales sur les risques liés aux médicaments fournis illégalement au public.
La directive devait être transposée dans les droits des Etats membres avant le 2 janvier 2013. La France s’est mise en conformité en décembre 2012.
2. Le nouveau cadre juridique de la vente de médicaments par internet
Par ordonnance et décret publiés fin décembre 2012, modifiant le Code de la santé publique, le gouvernement vient d'encadrer la vente de médicaments en ligne. (4)
La vente de médicaments en ligne est ainsi soumise à des conditions spécifiques, édictées par la nouvelle réglementation applicable. S’agissant de vente à distance, les règles relatives au commerce électronique s’appliquent également à la vente de médicament sur internet.
2.1 Les principales conditions de la vente en ligne de médicaments
La vente en ligne de médicaments est soumise aux conditions suivantes :
- La création d'un site web destiné à la vente de médicaments est réservée aux pharmaciens titulaires d'une officine (et aux pharmaciens gérants de pharmacies mutualistes ou de secours minière). Les pharmaciens adjoints, ayant reçu délégation du pharmacien d'officine, peuvent participer à l'exploitation du site internet de l'officine de pharmacie. Enfin, les pharmaciens remplaçants de titulaires d'officine, ou gérants d'officine après décès du titulaire, peuvent poursuivre l’exploitation du site de l'officine, créé antérieurement.
- Seuls les médicaments pouvant être présentés "en accès direct" au public en officine (médicaments “OTC” ou “over the counter”) ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché peuvent être proposés à la vente en ligne. A contrario, l’interdiction de vente en ligne est maintenue pour les médicaments délivrés sur ordonnance.
- La création d'un site internet est soumise au dépôt d’une demande d'autorisation auprès du directeur général de l'Agence Régionale de Santé (DGARS) dans le ressort duquel est située l'officine.
- Dans les 15 jours suivant la date d'autorisation du DGARS, le pharmacien doit informer le Conseil de l'Ordre dont il relève, de la création du site internet. L'Ordre national des pharmaciens tiendra à jour une liste des sites internet autorisés et la mettra à la disposition du public sur son site web.
- Dans un souci de sécurité et d’information du public, la nouvelle réglementation prévoit que le site internet doit intégrer les coordonnées de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM, successeur de l’Afssaps), un lien hypertexte vers le site de l'Ordre national des pharmaciens et du Ministère chargé de la santé, ainsi que le logo communautaire, qui devra être affiché sur chaque page du site internet.
- Enfin, la nouvelle réglementation prévoit que toute commande livrée en dehors de l'officine ne peut être remise qu'en paquet opaque et scellé portant le nom et l'adresse de l'acheteur, de telle sorte que le destinataire puisse s'assurer qu'il n'a pu être ouvert par un tiers. En outre, il incombe au pharmacien de veiller à ce que les conditions de transport soient compatibles avec la bonne conservation des médicaments et que toutes explications et recommandations soient mises à la disposition du patient.
2.2 Le nécessaire respect des règles de la vente à distance
A ces règles spécifiques s’ajoutent les règles du commerce électronique, telles que prévues notamment par la Loi pour la confiance dans l’économie numérique (LCEN) du 21 juin 2004, les règles en matière de protection du consommateur et de la santé publique, ainsi que les règles relatives à la protection des données personnelles ou à la publicité.
- L’information du consommateur : ainsi, bien que non rappelé par la nouvelle réglementation, les sites de vente de médicaments devront contenir, outre les informations relatives aux mises en garde en matière de consommation de médicaments, les informations légales en matière de vente à distance aux consommateurs. Ces règles imposent notamment que l'exploitant d'un site internet s'identifie clairement auprès des internautes et que les caractéristiques essentielles des produits mis en vente, leur prix, leurs conditions de vente et de livraison soient précisés.
- La conclusion du contrat de vente en ligne : la loi ne prévoit pas de conditions spécifiques à la commande de médicaments sur internet. Il appartiendra cependant au pharmacien de respecter les règles relatives à la vente à distance prévues par le Code civil et le Code de la consommation. Ces règles prévoient notamment que pour passer commande, l'internaute doit avoir pris connaissance et effectivement accepté les conditions générales de vente.
- Les règles relatives à la publicité : en matière de vente de médicaments en ligne, il appartiendra aux pharmaciens d'être vigilants en matière de prospection commerciale et d'e-mailing. En effet, conformément aux articles L.5125-25 et R.5125-28 CSP, il leur est interdit de solliciter des commandes auprès du public et d'avoir recours à des moyens de fidélisation de la clientèle.
- Le régime de responsabilité applicable au pharmacien en ligne : le pharmacien est responsable du contenu du site internet qu'il édite et des conditions dans lesquelles est exercée l'activité de commerce électronique de médicaments. En cas de manquement aux règles précitées et aux "bonnes pratiques de dispensation" définies par l'ANSM, le DGARS territorialement compétent peut mettre le pharmacien fautif en demeure de se conformer à ses prescriptions. A défaut de mise en conformité, le DGARS peut prononcer (i) la fermeture temporaire du site internet, pour une durée maximale de 5 mois et/ou (ii) une amende dont le montant ne peut être supérieur à 30% du chiffre d'affaires réalisé par la pharmacie dans le cadre de l'activité de commerce électronique, dans la limite d'un million d'euros.
La transposition des dispositions de la directive européenne en droit français fournit désormais un cadre légal à la vente de médicaments OTC en ligne. Cette nouvelle réglementation est cependant vivement critiquée par l'Ordre des pharmaciens qui s’est prononcé via un communiqué, dès le 20 décembre 2012.
Mettant en avant la priorité d’assurer la sécurité du patient, l’Ordre des pharmaciens rappelle notamment que le médicament n’est pas un bien de consommation ordinaire, rien ne pouvant remplacer les conseils dispensés en officine.
Cependant, d’une part, seuls les médicaments OTC peuvent être vendus en ligne. D’autre part, rien n’empêche le site d’intégrer un service de prise de contact avec un pharmacien pour se faire dispenser les conseils nécessaires.
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(1) CJCE, 11 décembre 2003, Aff. C-322/01, Deutscher Apothekerverband EV / 0800 DocMorris NV et Jacques Waterval.
(2) Résolution ResAP(2007)2 sur les bonnes pratiques en matière de distribution de médicaments par correspondance, visant à protéger la sécurité des patients et la qualité des médicaments délivrés.
(3) Directive n°2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive n°2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés
(4) Ordonnance n°2012-1427 du 19 décembre 2012 relative au renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments, à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments. Décret n°2012-1562 du 31 décembre 2012 relatif au renforcement de la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments et à l’encadrement de la vente de médicaments sur internet. Articles L.4211-1, L.5122-6-1, L.5125-33 et s., R.5125-26 et R.5125-70 et s. CSP.
Bénédicte DELEPORTE – Avocat
Betty SFEZ – Avocat
Deleporte Wentz Avocat
www.dwavocat.com
Janvier 2013
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